คำสั่งขององค์การอาหารและยาเรียกคืน Kratom ของเชื้อ Salmonella

Anonim

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมสมุนไพรเป็นสิ่งแรกสำหรับหน่วยงาน

Kratom ได้รับการเลื่อนตำแหน่งเป็นยาแก้ปวด แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพได้ระงับความกังวล

Joe Raedle

4 เมษายน 2018

ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรของ บริษัท ลาสเวกัสที่บรรจุ kratom ถูกเรียกคืนภายใต้การเรียกคืนที่ได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เนื่องจากพบว่าผลิตภัณฑ์หลายชนิดมีการปนเปื้อนแบคทีเรีย Salmonella ผลิตภัณฑ์ kratom เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตแปรรูปบรรจุและจัดเก็บโดย บริษัท Triangle Pharmanaturals

องค์การอาหารและยาแถลงวันที่ 3 เมษายนเพื่อให้คำแนะนำแก่ผู้บริโภคในการยกเลิกผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการเรียกคืนที่ได้รับมอบอำนาจ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะวัตถุดิบดิบดิจิตัลแมงกานีคารักษ์มรกตสีเขียวดิบดิบ Organics Maeng Da Kratom Ivory White และ Raw Form Organics Maeng Da Kratom Ruby Red องค์การอาหารและยาได้ออกมาตรการบังคับเรียกคืนหลังจากที่ บริษัท สามเหลี่ยมยาเสพย์ติดได้ร่วมมือกับคำขอของหน่วยงานเพื่อเรียกคืนโดยสมัครใจ

องค์การอาหารและยาบอกว่านี่เป็นครั้งแรกที่ บริษัท ได้ออกคำสั่งเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาหาร

โทรไปยังสามเหลี่ยม Pharmanaturals ไม่ได้ตอบและ บริษัท ยังไม่ได้ออกแถลงการณ์เกี่ยวกับการเรียกคืน

ธงแดงเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Kratom

Kratom ซึ่งเป็นพืชพื้นเมืองในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ได้รับการยกย่องว่าเป็นยาสำหรับอาการปวดและอาการถอนตัวจากยา opioid แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจำนวนมากได้แสดงความกังวลเกี่ยวกับความนิยมที่เพิ่มขึ้นในช่วงหลายปีที่ผ่านมา

"การกระทำนี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงด้านสุขภาพที่เกิดขึ้นจากการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์นี้กับ เชื้อ Salmonella และการที่ บริษัท ปฏิเสธที่จะกระทำโดยสมัครใจเพื่อปกป้องลูกค้าและออกการเรียกคืนแม้จะมีการร้องขอและการดำเนินการที่ซ้ำซ้อนของเรา" FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD กล่าวในแถลงการณ์ "เรายังคงกังวลอย่างมากเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ kratom และเรากำลังติดตามความกังวลเหล่านี้แยกต่างหาก แต่การกระทำในวันนี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่เกิดจากการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ชนิดนี้โดยเฉพาะกับเชื้อโรคที่อาจเป็นอันตรายได้ คือการสนับสนุนการปฏิบัติตามอาสาสมัคร แต่เมื่อเรามี บริษัท เช่น บริษัท นี้ที่ปฏิเสธที่จะให้ความร่วมมือละเมิดกฎหมายและเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคเราจะติดตามทุกเส้นทางของการบังคับใช้ภายใต้อำนาจของเรา "

ในเดือนพฤศจิกายนปีพ. ศ. 2560 FDA ได้ออกที่ปรึกษาด้านสาธารณสุขเกี่ยวกับรายงานเกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจาก kratom นอกเหนือจากการควบคุมความเจ็บปวดแล้ว kratom ยังเป็นยาลดความอ้วนสำหรับคนที่ ในขณะที่คนอาจคิดว่า kratom ปลอดภัยเพราะเป็นผลิตภัณฑ์จากพืชสมุนไพรสามารถสร้างผลกระทบจากยาได้

FDA กล่าวว่า "สิ่งสำคัญคือหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่ามีผลกระทบที่คล้ายคลึงกับสารเสพติดเช่น opioids และมีความเสี่ยงในการใช้ยาเสพติดการติดยาเสพติดและในบางกรณีความตาย" FDA กล่าวในที่ปรึกษาด้านสาธารณสุขเมื่อปีที่แล้ว "ดังนั้นจึงไม่น่าแปลกใจที่มักจะถูกนำมาใช้เพื่อการพักผ่อนหย่อนใจโดยผู้ใช้เพื่อให้เกิดความสุขในช่วงเวลาที่เราได้ตีจุดสำคัญในการระบาดของโรค opioid การใช้ kratom เป็นทางเลือกหรือการเสริมการใช้ opioid เป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องอย่างมาก."

ปัญหาการควบคุมคุณภาพ

Daniel Fabricant, PhD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารสมาคม Natural Product Association (NPA) ซึ่งเป็นองค์กรการค้าที่ใหญ่ที่สุดของประเทศซึ่งเป็นตัวแทนของ บริษัท ผลิตภัณฑ์ธรรมชาติกล่าวว่าผู้ผลิต Kratom ไม่ได้ใช้เพื่อทำการตลาดสารนี้ในรูปของสมุนไพร NPA ได้แสดงความห่วงใยต่อการร้องเรียนโดยยื่นคำร้องเรียนอย่างเป็นทางการไปยังหน่วยงานบังคับใช้ยาในเดือนพฤศจิกายนปีพ. ศ. 2562 เกี่ยวกับการตรวจสอบปริมาณอาหารที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบและไม่ได้รับการควบคุม

ดร. Fabricant ผู้ซึ่งก่อนที่จะเข้าร่วมงาน NPA กล่าวว่าการปนเปื้อนของเชื้อ Salmonella สะท้อนให้เห็นถึง "ตัวอย่างที่สมบูรณ์แบบของ บริษัท ที่ไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการกำกับดูแล" ก่อนที่จะเข้าร่วม NPA ทำงานให้กับ FDA เกี่ยวกับนโยบายของหน่วยงานกิจการสาธารณะและการดำเนินการด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อุตสาหกรรม. "ถ้า บริษัท ไม่ปฏิบัติตามกระบวนการด้านกฎระเบียบก็น่าจะเป็นไปได้ที่จะมีปัญหาด้านการควบคุมคุณภาพ"

เพิ่มจำนวนการโทรไปยังศูนย์พิษ

ตามที่องค์การอาหารและยาเรียกไปยังศูนย์ควบคุมยาพิษของสหรัฐเกี่ยวกับ kratom เพิ่มขึ้น 10 เท่าตั้งแต่ปีพ. ศ. 2553 ถึงปี พ.ศ. 2558 โดยมีสายการโทรหลายร้อยครั้งในแต่ละปี เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาระบุว่าพวกเขาตระหนักถึงรายงานการเสียชีวิต 36 รายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ kratom นอกจากนี้ยังมีรายงานของ kratom ถูก laced กับ opioids เช่น hydrocodone Kratom มีส่วนเกี่ยวข้องกับอาการชักอาการตับและอาการถอน สารนี้ขายในร้านขายของที่สูบบุหรี่และทางออนไลน์

ในแถลงการณ์ขององค์การอาหารและยาในสัปดาห์นี้เอฟดีเอกล่าวว่า "หน่วยงานยังคงกังวลเกี่ยวกับการใช้ kratom เป็นทางเลือกหนึ่งสำหรับยาแก้ปวดที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA หรือเพื่อรักษาอาการถอน opioid เนื่องจาก kratom และสารประกอบของมันไม่ได้รับการพิสูจน์ว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ใช้ใด ๆ และไม่ควรใช้ในการรักษาสภาพทางการแพทย์ใด ๆ. "

บุคคลที่ติดยาเสพติด opioids อาจจะหมดหวังแก้ แต่ kratom ไม่ได้คำตอบ, Fabricant ให้คำแนะนำ

"คนไม่ควรใช้สารอาหารเสริมที่อ้างว่าสามารถรักษาบรรเทาหรือรักษาโรคได้" เขากล่าว "เราเคยเห็นการแพร่ระบาดของโรค opioid มากพอในประเทศนี้แล้วที่จะรู้ว่าไม่มีกระสุนเวทมนตร์และการรักษาต้องใช้วิธีการหลายอย่าง"

FDA ดำเนินการเพื่อยุติการจัดส่ง

องค์การอาหารและยากล่าวว่ากำลังดำเนินการป้องกันการส่งออกกะรัตจากการเข้าประเทศ

การแจ้งเตือนการเรียกคืนดังกล่าวเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ FDA ที่กว้างขึ้นในการระบาดของเชื้อ Salmonella แบบหลายตัว แบคทีเรีย Salmonella อาจทำให้เกิดอาการท้องเสียตะคริวและไข้ได้หลายวัน องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่าการระบาดของเชื้อ Salmonella ในปัจจุบันที่เชื่อมโยงกับโรคมะเร็งมีความเกี่ยวข้องกับ "อัตราที่สูงผิดปกติของบุคคล" ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

ในขณะที่องค์การอาหารและยาไม่ได้รับมอบอำนาจให้มีการเรียกคืนยาเสพติดได้รับมอบอำนาจ แต่ก็ได้รับคำสั่งให้เรียกคืนผลิตภัณฑ์อาหารที่ปนเปื้อนภายใต้พระราชบัญญัติความปลอดภัยและการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ ของปี 2011 นี่เป็นครั้งแรกที่เอเจนซี่สั่งให้มีการเรียกคืนสินค้าเนื่องจาก บริษัท ไม่ปฏิบัติตาม โดยมีคำขอเรียกคืนโดยสมัครใจตามที่โฆษก FDA กล่าว

คำสั่งขององค์การอาหารและยาเรียกคืน Kratom ของเชื้อ Salmonella
หมวดหมู่ของปัญหาทางการแพทย์: เคล็ดลับ